試劑盒，你選對了嗎？

　　試劑盒/抗體有五種：22C3、28-8、SP263、SP142和73-10，分別在兩個(gè)免疫組化平臺Dako和Ventana進(jìn)行檢測。

　　通常一個(gè)試劑盒/抗體只作為一種藥物的伴隨診斷或輔助診斷。目前FDA只批準(zhǔn)了行Dako 22C3 pharmDx的PD-L1檢測作為K藥的伴隨診斷檢測，Dako 28-8和Ventana SP142則分別為O藥和T藥（Atezolizumab）的補(bǔ)充診斷。唯有Ventana SP263被歐盟認(rèn)證作為三種免疫抑制劑的補(bǔ)充診斷。

　　不同抗體和不同免疫組化檢測平臺檢測得到的檢測結(jié)果之間是否有可比性？

　　這些試劑盒/抗體的效能如何？

　　就是旨在探明不同免疫組化抗體檢測腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)是否具有較高的一致率。

　　研究中對4個(gè)抗體（28-8、22C3、SP263和SP142）之間的一致性進(jìn)行了評價(jià)。研究結(jié)果顯示：28-8、22C3和SP263這三種抗體在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)中具有較高的一致性，而SP142的敏感性較低，與其他三種抗體的一致性較差。

　　當(dāng)然，具有一定的局限性，先所有的病例均是手術(shù)切除標(biāo)本，而真實(shí)世界中需要檢測的樣本大部分為活檢小標(biāo)本，I期研究并未涉及；其次I期研究僅有三個(gè)病理醫(yī)生參與PD-L1免疫組化的判讀，從統(tǒng)計(jì)學(xué)上可信度不夠。

　　由25位經(jīng)驗(yàn)豐富的病理醫(yī)生進(jìn)行評估，標(biāo)本類型上除了手術(shù)切除標(biāo)本以外，增加了穿刺標(biāo)本和細(xì)胞學(xué)標(biāo)本，在更大隊(duì)列的臨床實(shí)踐標(biāo)本中驗(yàn)證了上述結(jié)果。

　　包含的抗體有五個(gè)：22C3、28-8、SP142、SP263、73-10，納入了31例病例，這些病例均包含有組織蠟塊、空芯針或者鉗夾活檢以及細(xì)針穿刺細(xì)胞塊包埋這三種配對標(biāo)本。結(jié)果顯示三種樣本一致性較好。