試劑盒樣本選擇

　　試劑盒說明書中的參考值涉及不同的年齡分布，應怎樣進行臨床試驗樣本選擇？

　　臨床試驗設計過程中，納入病例數(shù)除關注總體病例數(shù)、陽性和陰性病例數(shù)分布、干擾病例外，還應關注必要的病例分組、分層的需求。如試劑盒參考值在不同年齡段人群中有不同區(qū)間，在病例納入時，應考慮不同年齡段人群的差異，分別納入有統(tǒng)計學意義數(shù)量的不同年齡段人群，每個分段的人群中陽性和陰性病例比例應均衡。如參考值年齡分段較多，按照上述要求入組的總體病例數(shù)可能高于《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》規(guī)定的低樣本量的要求。

　　完整的ELISA試劑盒包含以下各組分:

　　(1)已包被抗原或抗體的固相載體(免疫吸附劑);

　　(2)酶標記的抗原或抗體(結合物);

　　(3)酶的底物;

　　(4)陰性對照品和陽性對照品(定性測定中)，參考標準品和控制血清(定量測定中);

　　(5)結合物及標本的稀釋液;

　　(6)洗滌液，在板式ELISA中，常用的稀釋液為含0.05%吐溫20磷酸緩沖鹽水;

　　(7)酶反應終止液，常用的HRP反應終止液為硫酸，其濃度按加量及比色液的終體積而異，在板式ELISA中一般采用3mol/L。